大孔吸附树脂(大孔吸附树脂装柱步骤)

大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与评价规定(试行)

第一条为了规范大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品的评价，保证保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

第二条采用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品，是指在产品和原料生产过程中采用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品。

第三条采用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品，除应当提供保健食品注册管理的相关规定外，还应当提供以下信息：

(一)大孔吸附树脂的相关资料

1.大孔吸附树脂的规格和标准。标准内容应包括名称、品牌(类型)号、结构、合成原料(主要原料、交联剂、致孔剂、分散剂等的名称和规格。)，外观、极性和粒径范围、含水量、湿密度、干密度、比表面积、孔径、孔隙率、孔体积等。并提供标准等级的大孔吸附树脂。

2.大孔吸附树脂操作规程。说明书的内容应包括：

(1)大孔吸附树脂的性能、适用范围、主要原料和添加剂的种类及名称介绍；

(2)残留物(包括未聚合单体、交联剂和主要添加剂)及其检测方法和限量标准及依据；

(3)使用方法和注意事项，包括预处理方法、再生方法、操作注意事项、储存条件等。新的大孔吸附树脂，以及可能的异常情况的处理方法。

3.生产批号、生产时间和产品检验报告。

4.相关证明文件。大孔吸附树脂生产企业的名称、地址、电话、营业执照及相关生产许可证复印件。

(2)大孔吸附树脂分离纯化制备技术研究资料

1.制备过程中大孔吸附树脂分离纯化的目的和依据。详细说明大孔吸附树脂分离纯化的目的和必要性，并提供相关研究或文献。

2.大孔吸附树脂的预处理方法及质量标准。预处理方法包括考察预处理溶剂的种类、用量、浸泡时间、流速、温度、pH值等工艺参数和操作程序。

3.生产技术研究数据。大孔吸附树脂型号的选择、比吸附容量、比洗脱容量、树脂柱的径高比、适宜的上柱温度、提取液的pH和流速、解吸溶剂及其条件的选择、解吸终点的确定方法等。以上数据作为产品生产过程的一部分。

4.大孔吸附树脂再生方法的确定。大孔吸附树脂使用后吸附能力下降，应进行再生。根据大孔吸附树脂的功能成分和理化性质，制定大孔吸附树脂的再生处理方法及其合格标准，申请人应制定相应的标准和操作规程，并纳入企业标准附录。

(3)申请以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的原料生产的保健食品时，还应提供原料生产企业的详细资料、原料的制备工艺和详细的质量标准，包括原料中大孔吸附树脂残留的标准和检测报告。申请人应当提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的检验报告。

(四)大孔吸附树脂及其纯化工艺的安全性评价数据

第四条采用苯乙烯骨架树脂分离纯化工艺的保健食品应符合下列要求：

(1)大孔吸附树脂在使用前应进行预处理，预处理后的大孔吸附树脂中的有机残留物应控制在安全范围内。对于s

(三)利用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产保健食品原料的生产企业，应当对原料中的大孔吸附树脂残留物进行检验或者复检。用苯乙烯骨架树脂制备的原料中二乙烯基苯的含量要求小于50g/kg，已列入企业标准。如果原料质量符合上述标准，则无需测定最终保健食品中大孔吸附树脂残留的含量。

(四)建立树脂残留检测方法和标准，并纳入企业标准。

(5)采用苯乙烯骨架树脂分离纯化工艺生产的保健食品中二乙烯基苯的含量应小于50 g/kg。

第五条其他类型的大孔吸附树脂参照苯乙烯骨架型，结合具体品种制定相应的残留物和残留物标准。

第六条原则上不得将多种动植物原料混合后采用大孔吸附树脂纯化工艺生产保健食品。

第七条国家食品药品监督管理局在必要时，可以对生产大孔吸附树脂的企业和应用大孔吸附树脂生产保健食品原料的企业进行现场检查。

第八条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第九条本规定自2005年7月1日起施行。过去发布的有关规定与本规定不一致的，以本规定为准。

(资料来源于国家食品药品监督管理局；整理：北京田健华成国际投资咨询有限公司保健食品注册部)