生产许可证编号(一个生产许可证对应几个产品)

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关于对体外诊断试剂临床检测结果不一致的样品的确认，临床试验计划应明确规定确定体外诊断试剂与造影剂检测结果不一致的样品的依据。在计划中应规定“或其他合理的审查方法，在审查中应使用“金标准”或审查方法。最终确认的结果或判断应在临床试验报告中给出。如果不需要审查，则说明理由体外诊断试剂临床试验中对比试剂方法的选择基于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，对于新开发的体外诊断试剂，应采用体外诊断试剂。用于测试的要与用于诊断疾病的“黄金标准”进行比较；对于“已批准投放市场且具有相同品种”的产品，可以选择所列产品作为比较试剂。技术信息和所选产品方法的性能，例如方法，临床预期用途，主要性能指标，校准物的可追溯性，肯定的判断值或参考区间等，并充分考虑比较试剂方法与体外诊断试剂的可比性，选择适当的对比试剂方法进行检测，以验证用于比较的体外诊断试剂的临床性能。如何计算体外诊断试剂的定量·测试产品的临床测试数据对于定量测试产品，临床测试结果应根据产品的测试性能选择回归分析和其他合适的统计分析方法，并在在合理的置信区间内，调查两种试剂的结果是否显着相关，定量值结果是否存在统计学差异。如果可能，建议考虑不同样品浓度间隔下试剂性能的可能差异，对整个浓度范围进行间隔分层统计，并对不同浓度间隔下的结果进行相关分析，以更好地验证两种试剂的相关性。有关体外诊断试剂临床试验入组病例样品的常见问题关于入组病例要求临床试验中的临床样品是指根据临床试验方案入组的病例所有入组病例均应是唯一且可追溯的病例入组应涵盖产品预期用途和干扰因素应充分考虑适应症以及产品临床使用中可能的干扰因素。应尽可能将前瞻性样本用于临床样本，必要时可以使用一些回顾性样本，但它们也应能够追踪病例，因此建议解释在临床试验中使用回顾性样本的原因协议。