解析！记忆合金：骨科植入物的“神奇金属”

考虑到我国人口老龄化程度高、医疗水平提高、健康意识增强、卫生支出增加的现状，骨科植入物在我国的市场规模将继续快速增长。骨科植入物新材料的开发和应用自然成为研究的焦点。

镍钛合金因其形状记忆效应、超弹性、抗疲劳、耐磨、耐腐蚀和良好的生物相容性，近年来在骨科临床得到广泛应用。中成医疗机械研究所对国内相关行业进行了调研分析，以下是报告重点：

1。骨科植入物

1、定义和分类

骨科植入物是指用于治疗、修复或替代人类骨科疾病，改善或恢复其功能的器械。一般来说，它是部分或全部植入人体以替代、支撑、定位或修复骨骼、关节和软骨的装置和材料。

骨科植入物属于三类医疗器械，必须严格控制其安全性和有效性。国家食品药品监督管理局发布的

《医疗器械分类目录》 (2017版)对骨科植入物进行管理和分类，统一纳入《13无源植入器械》目录。

按产品功能和临床用途分类，一级产品主要包括骨关节植入物、运动损伤软组织修复置换植入物、脊柱植入物、关节置换植入物、骨科填充修复材料，以及少量神经外科植入物、组织工程支架材料等特殊应用材料。

二级产品35种，以下为骨结合种植体分类目录：

图表1骨结合种植体分类目录

数据2017医疗器械分类目录

2、材料类别

骨科种植体主要由金属材料、高分子材料、无机材料、复合材料等材料组成。

图表2骨科植入材料技术

数据中成医疗机械研究所

二。记忆合金

记忆合金(NiTi合金)以其独特的超弹性和形状记忆效应被广泛应用于医疗器械领域。

超弹性是大变形下的弹性应变，应用于血管和根管介入器械、正畸丝、根管器械等。形状记忆效应可实现低温易变形和体温自恢复，可应用于热激活正畸丝、骨科、骨科手术、缝线等。此外，通过各种表面改性技术，可以提高NiTi合金的生物相容性、耐腐蚀性、摩擦磨损性能，优化产品性能，扩大NiTi合金在医疗器械产品中的应用范围。

图表3气道支持图表4缝合

数据公共数据安排

三。记忆合金骨科植入物的现状

1。产品状况

据中诚医疗设备大数据平台统计的国产镍钛记忆合金骨科产品，目前国内注册产品34种，中国产品23种，进口产品11种。

按二类产品分布，骨结合种植体有19种，均为国产，注册进口产品计数为0，说明这类国产产品非常成熟。

在缝合(软组织修复)和脊柱产品中，国产的种类很少，甚至在椎体间固定系统中，也只是以小块弹片的形式存在。

图表5镍钛记忆合金骨科产品分布

2、制造企业现状

目前国内共有7家国产品牌企业，其中5家在骨整合种植体产品上竞争激烈，而兰州西迈拥有绝对的竞争优势，产品线齐全，包括天鹅记忆固定器、环保骨固定器、髋臼前柱解剖记忆固定器、弹性聚合器等。

图表6肋骨骨

图表7天鹅记忆骨

数据兰州西脉官网

进口品牌企业以美敦力、强生、贝松(韩国)为主，而美敦力有8款注册产品(2款过期)，其中颈椎椎间融合器present中的锁定金属条含有镍钛记忆合金材料；强生有两种产品，特殊产品是带缝线的金属骨锚，用于柔软

图表8镍钛记忆合金骨科产品制造商

四。发展趋势

目前国内拥有镍钛合金骨科植入产品的企业有7家，但其中5家在创伤产品上竞争激烈，而镍钛合金在其他骨科领域的功能性应用只有少量进口产品，尤其是椎间融合器和软组织修复重建产品。

NiTi合金在椎间融合器等脊柱产品中的开发和应用，可视为该领域部分企业的可持续发展思路之一。

但是，NiTi合金产品的核心技术不是材料技术本身，而是固定在矫直系统中的产品的功能和设计。

因此，功能性开发设计是NiTi合金未来应用于高端骨科植入产品的首要任务，如3D打印NiTi合金脊柱矫正固定系统的设计开发。

科技和产业正在酝酿新的突破和变革，先进材料被视为产业竞争力的基础和关键。未来，NiTi合金的多功能开发和应用将推动骨科植入医疗器械行业向更高水平发展。